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ライフサイエンスとヘルスケア製品用包装ソリューション

ヘルスケアとライフサイエンス製品包装のため、当社はスタンドアロンソリューションや、自動化ラインのハンドリング、印字、品質検査、梱包、パレット化を行うための包括的な機種ラインナップを提供しています。当社は長年に渡る幅広い知見を提供しています。当社の専門チームが、包装からパッケージソリューション設置に至るまでお客様のプロジェクトをトータルに支援いたします。

 

 

 

 

医療用滅菌品と医薬品のパッケージ

当社のパッケージソリューションは、クリーンルーム適性、プロセス安全性、トレーサビリティに関連する高い必要条件用に設定されています。このソリューションは製品を最大限に保護するため、パッケージの安全性に大きく貢献しています。

 

 

 

適用範囲

 

 

医療用滅菌品



医療用滅菌品のためのMULTIVAC包装ソリューションは、高い信頼性と再現可能かつ追跡可能なプロセスを保証します。当社の機種ラインナップは、クリーンルーム環境での製品の低細菌および低粒子包装用に設計されています。当社の包装機は、硬質フィルム、軟質フィルム、アルミ多層フィルム、紙ベースの材料やTyvek®を使用できるよう設計されています。それによって様々な滅菌方法が利用可能です。

当社のソリューションの対応分野は

  •     カテーテル
  •     使い捨て製品
  •     針
  •     縫合糸素材
  •     インプラント
  •     コンビパッケージ
  •     手術用品



医薬品、診断およびバイオテクノロジー製品



GMP準拠の機械設計を備えた包装システムによって、高感度製品を単一パックまたはコンビパックで柔軟かつ効率的に包装します。特に当社の自動化ソリューションは、最大のプロセス信頼性とパック品質の達成に大きく貢献しています。

当社ソリューションの提供内容

  •     環境影響や製品接触からの製品の保護と効果的なパック内製品配置
  •     オーダーメードの機能性 (開口補助、内部と外部のパックなど)
  •     シームレスなトレーサビリティ (シリアル化、トラック & トレース)
  •     製品の損失に対する最大のセキュリティ(相互汚染の防止)


当社ソリューションの適応分野

  •      シリンジ
  •      バイアル
  •      アンプル
  •      オートインジェクター
  •      ステント
  •      コンビ(組合せ)パック
  •      半製品

サービス範囲

この分野の特定要件からカスタマイズされたソリューションまで

現地の営業担当者およびWolfertschwenden本社プロジェクトリーダーの長年の経験と手厚いサポートでお客様に利益をもたらします。

要件定義

全てのプロジェクトは、お客様が特定要件を説明し、業界や製品に固有の課題を延べ、その要求を定義して仕様書としてまとめるための明確化ミーティングから始まります。またMULTIVACコンサルタントはお客様の既存の包装プロセスも詳細に調査します。

計画とプロジェクトマネジメント

この情報に基づいて、MULTIVACはお客様と緊密に協議し、必要なマシンとフォーマット図面を作成します。多くの場合、いくつかの可能なソリューションが開発され、プレゼンテーションの一部としてお客様と話し合います。

テストの実施

WofertschwendenにあるMULTIVACのトレーニング & イノベーションセンターでは、顧客が多様な観点を念頭におきながら、提供予定ソリューションの実現可能性をテストすることが可能です。こちらには自身の製品の持ち込みが可能で、さまざまなパッケージを作成できます。MULTIVACはお客様のご希望があればご要望に沿ったパッケージデザインも作成します。

デザイン

発注書が受領されるとすぐに内部の生産手順が開始され、手順の中心となるプロジェクトマネージャーが最終的なインターフェース構成を明確にします。プロジェクトリーダーはお客様とのやりとりを引き継ぎ、「デザインレビューミーティング」内で構成を明確にします。

工場受入テスト (FAT)

最終的な組み立てとキャリブレーションが行われ、Wolfertschwenendにて合意された認定文書が準備されると、プロジェクトは工場での顧客受け入れテスト(FAT)の準備が整います。

設置

システムがお客様に納品されるとすぐにチームは設置と試運転を始め、必要に応じてサイト受け入れテスト(SAT)を実施するか、追加の検証サービスを提供します。マシンについての指導やトレーニングが同時に行われます。

アフターサービス

最終会議で、お客様はシステムのメンテナンス、および必要に応じて定期的な再キャリブレーションまたは再検証について、MULTIVACと契約を結ぶことができます。問題が発生した場合は、アフターサービスを世界中の現場で利用でき、最短でオリジナルのスペアパーツをお届けします。

サービス

 

 

私たちの目標は、MULTIVACパッケージソリューションがお客様の要件や法的規則を可能な限り迅速、効率的、経済的に満たすことです。そのため、当社の専門家チームが幅広いサポートサービスを提供しています。

 

 

プロセス検証


現在のMDR(Medical Device Regulation)の発効に伴い、プロセス検証は法的要件となっています。MULTIVACには、総合パッケージングソリューションのプロバイダーとして、長年にわたる深い専門知識があります。私たちの専門家チームは、現在の要件の実装に関して広範なサポートを提供します。

当社の認定および検証パッケージは、GMP、GAMP 5、ISOのガイドラインに準拠しており、次のサービスが含まれています。

  •      検証計画
  •      リスク分析
  •      機能仕様
  •      設置および操作資格
  •      コンピューターの検証


また、現場でのプロセス認定と検証プロセスの実装をサポートし、すでに設定されている包装ソリューションの特別な検証と遡及検証の作成を支援します。

 

 

 

FDA CFR 21 Part 11


FFDA CFR 21 Part 11ガイドラインの要件を満たすために、当社のIPC制御には、パッケージングプロセスを監視および文書化するための次の機能を装備できます。


  •      個人化されたユーザー管理
  •      パスワード管理
  •      監査追跡
  •      レシピ変更履歴
  •      データバックアップ

キャリブレーション

再生産可能なパッケージング品質とプロセスを保証するために、当社パッケージングラインに関連するプロセスパラメーターのキャリブレーションを実行します。これらの結果を校正プロトコルに記録し、測定の偏差を修正するためのドキュメントを提供します。

 

 

 

プロジェクトマネジメント

アイデアから最初のテスト実行まで-有能で経験豊富なプロジェクトチームがパッケージソリューションの実装を支援し、初回評価からプロジェクト完遂まで支援します。
従業員のトレーニングと、インストールされたパッケージソリューションの最終承認により、当社の完全なサービスが締めくくられます。

 

 

 

 

トレーニング

マシンの機能、メンテナンス、お手入れに慣れるために、幅広いトレーニングコースを提供しています。世界中の当社トレーニングセンターかお客様の元で行います。コーチングはマシンを直接使用して実践に即して行い、最後に学習内容を文書で提供します。このようにして、新しいMULTIVACパッケージソリューションのポテンシャルを全て吸収することができます。

 

 

 

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Packaging solutions:
Life Science and Healthcare products
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